O Conselho Federal de Medicina publicou a Resolução CFM nº 2.454, de 11 de fevereiro de 2026, que normatiza o uso da Inteligência Artificial (IA) na medicina brasileira.
A norma estabelece diretrizes para pesquisa, desenvolvimento, governança, auditoria, monitoramento e uso responsável de modelos e sistemas de IA, com o objetivo de promover inovação tecnológica com segurança, transparência, ética e respeito aos direitos fundamentais dos pacientes.
A resolução entra em vigor 180 dias após sua publicação. O texto define conceitos técnicos como modelos, sistemas e aplicações de IA, avaliação preliminar de risco e avaliação de impacto algorítmico, além de classificar as soluções em níveis de risco – baixo, médio, alto ou inaceitável – conforme o potencial de impacto sobre a saúde e os direitos fundamentais.
Sistemas de maior criticidade deverão cumprir exigências rigorosas de validação científica, monitoramento contínuo e auditoria especializada.
A resolução reafirma que a IA deve atuar exclusivamente como ferramenta de apoio à prática médica, permanecendo o profissional como responsável final por diagnósticos, prognósticos e condutas terapêuticas.
O médico não poderá ser obrigado a seguir recomendações algorítmicas de forma automática, tampouco delegar à IA a comunicação de diagnósticos ou decisões clínicas sem mediação humana adequada. Também são preservados os direitos dos pacientes, que deverão ser informados de forma clara quando houver uso relevante de IA em seu cuidado e poderão exercer a recusa informada.
A norma reforça a necessidade de proteção à privacidade e à confidencialidade dos dados de saúde, com observância rigorosa da legislação vigente, incluindo a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD), além da adoção de medidas de segurança compatíveis com a sensibilidade das informações tratadas.
As instituições médicas que desenvolverem ou contratarem soluções de IA deverão implementar mecanismos de governança interna, realizar avaliação preliminar de risco e instituir processos de monitoramento e transparência.
Nos casos de adoção de sistemas próprios, será exigida a criação de Comissão de IA e Telemedicina sob coordenação médica, vinculada à diretoria técnica.
Ao reafirmar que a responsabilidade ética permanece integralmente com o médico, mesmo quando houver uso de IA, a resolução consolida um marco regulatório que busca equilibrar inovação tecnológica e segurança assistencial, fortalecendo a autonomia profissional e a centralidade do cuidado humano na prática médica.